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提高新药临床合约效率
更新时间: 2011-11-10 来源: 医药经济报 作者: 伊遥 点击:

     为保持在药物开发激烈竞争的市场中处于不败之地,企业必须找到增加收入和减少成本,同时又不牺牲新药安全性和疗效的方法。在临床试验过程中通过提高“临床合约”效率,药物开发公司可以三者兼顾。企业首先要了解典型的药物生命周期,使延误的成本可以充分得到评价,尤其是在临床试验合约阶段的早期。一旦对延误的成本和原因进行了准确评价,企业能够适当提高临床合约效率,与法律顾问一起挽回数百万美元的损失和已失去的潜在收入。

     影响新药前景的两个特性
     生命周期
     如果一个新药申请有专利,该公司的发明将具有排除他人的独占权,包括自专利申请之日20年的专利发明制造、使用或销售的专营权。专利期限内,药物享有市场独占权和价格可设定在一定水平,最大限度上提高其收益率。但药物的专利期满后,仿制药制造商常常能攻克专利药的研发技术和提供低价格的生物等效性产品,而仿制药是不需提升药品价格补偿成本和与药物开发相关的风险以及临床试验等投入。因而仿制药很快蚕食专利药的销售市场,这意味着绝大多数药物的价值在于批准上市和专利到期之间。一家公司通常花费7~12年进行新药的安全性、有效性测试,并寻求上市批准。在这7~12年期间,公司花费数亿美元而没有销售收入。不幸的是,药物获得批准上市到专利到期仅有6~10年时间。药物的专利周期中有长达5年的时间花费在公司寻求监管部门的批准。相反,在新药获得批准上市后,仿制药进入市场分享大部分的市场份额之前,公司通常只有8~13年(有的则更少)的市场独占权以赚回药物在研究、开发和临床试验中的投入。
      价值
      通过从药物收入中减去用于研究、开发、临床试验、批准上市和商业化的成本花费,再减去资金和风险的时间价值,可估计药物的净现值(NPV)。用一个公式来计算则为,净现值=总收入-总成本+终端价值-货币时间价值-上市过程中的失败风险。在所有因素都相等的情况下,在这期间产生的收入随批准上市花费时间减少而增加,净现值也将随之增加。
 
      临床试验延误导致损失惨重
      成本
      由于制药公司需要在限定的时间内获得充足的利润以补偿药物上市过程中的投入,因此,制药公司极不愿意看到临床试验方面的任何延误,从而拖延上市的时间进而导致费用的增加和收入的减少。对于制药公司来说,上市时间每延迟一天,费用增加和收入减少导致的损失平均每天达到130万美元。
      原因
      行业研究表明,合同和预算谈判以及批准等因素导致临床试验延迟占38%,法律审查占24%。上述因素为“临床合约”共同组成部分,是引起成本超支和失去潜在收入损失数百万美元的根源。幸运的是,通过改进,这种延误及其相关费用可降到最低,有时侯甚至可以避免,因此,不要忽略临床试验过程中每一个简单的步骤,因为每一步都可影响到临床合约效率。为降低药物开发成本,企业赞助的临床试验中,尤其是医学研究企业,在一般情况下,必须寻找办法以使临床试验延误可能性最小化。
 
      如要侧重于临床合约效率,制药公司可以:
      迅速确定研究机构和临床试验中研究者的兴趣与能力;避免研究机构和研究者发生传统性的延误,无论是由于低患者招募保留或难以达成最终协议;选择具有良好的记录、及时性和可靠性的研究机构和研究者;研究机构具有快速谈判、评估和批准临床试验协议的能力。在这个经济比以往任何时候都低迷的时期,制药公司急需时间和金钱投资利益的最大化。提高临床试验效率是一种最简单的方法。有先见之明、善于运用团队合作和沟通的制药公司则能更好的节省时间和金钱,减少失败率。如果制药企业能够全面意识到影响新药市场前景的特性,设法提高临床合约效率,就会大大减少对企业造成的损失,因此,实践中需要通过多种途径改善临床合约效率,尝试多种方法加快试验的启动和执行:如加速研究机构鉴别和可行性评估、对试验预算、患者招募、筛选、注册、维持患者稳定进行综合评价,保证临床试验的效率,减少新药上市过程中的时间和金钱损失。
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